Steeds vaker worden microbiologische veiligheidswerkbanken en cytostatica-werkbanken ingezet in een GMP omgeving.

Omdat er product worden afgevuld die onder GMP regime moeten plaatsvinden, is het ook logisch om deze microbiologische veiligheidswerkbanken te toetsen op de eisen zoals omschreven in de GMP Annex 1.

GMP Annex 1 Par. 3 Grade A: The local zone for high risk operations, e.g. filling zone, stopper bowls, open ampoules and vials, making aseptic connections. Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. Laminar air flow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position in open cleanroom applications. The maintenance of laminarity should be demonstrated and validated. A uni-directional air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes.

Paragraaf 3 van de Annex 1 omschrijft de luchtsnelheidseisen voor klasse A-zones waartoe de werkruimte van een microbiologische veiligheidswerkbank gerekend kan worden.

De gestelde eis voor de luchtsnelheid van 0,45 m/s met een tolerantie van 20% (0,36-0,54m/s) is van toepassing voor open cleanroom toepassingen op productniveau. Doorgaans wordt dan gesproken over downflow installaties boven een vullijn of crossflow installaties waarin wordt afgevuld.

Het is een groot misverstand dat deze eisen ook van toepassing zouden zijn op microbiologische veiligheidswerkbanken. Deze installaties moeten vanwege hun toepassing, namelijk product- én persoonsbescherming, voldoen aan de eisen conform de NEN-EN 12469.

De instanties die verantwoordelijk zijn voor de controle op de naleving van de GMP regelgeving, zoals in Nederland de IGZ,  zullen de microbiologische veiligheidswerkbanken beoordelen als gesloten systemen. Eveneens in paragraaf 3 van GMP Annex 1 wordt vermeld dat voor gesloten systemen en isolatoren het is toegestaan om lagere luchtsnelheden te hanteren. Uiteraard blijft wel de eis dat aantoonbaar wordt gemaakt dat luchtkwaliteitseisen conform GMP klasse A worden gerealiseerd. Onder andere met het uitvoeren van deeltjestellingen valt dit eenvoudig aantoonbaar te maken.

Voor een volledige uitleg en advies kunt u te allen tijde contact opnemen met één onze medewerkers.